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办事指南

送检无源产品的包装标示要求

      凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)要求附有说明书和标签。用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号还应符合YY/T 0466系列标准的要求。

    其余应包含的信息,应参考具体产品的相应国行标。如避孕套应参照GB7544中的相应要求。

         委托方非成品制造商的情况下(包括但不限于对供应商进行考察、对生产线上的过程品进行检验等),送检样品无包装、包装上信息不足或无任何信息的,委托方应提供样品标签,标签上至少包含以下基本信息:

产品名称、规格型号、生产商、生产日期/批号。