通知公告

防护产品送检须知

点击量:   时间:2020-08-27

一:口罩防护服类提供材料
 
检验检测委托合同书(注册检验时填写)
技术服务合同(委托检验或委托加急时填写)
产品技术要求(按技术要求指导原则编写)
以上材料一式二份
 
合同书填写注意事项:
   样品名称,规格型号,批号应与技术要求,样品标识上信息一致
   检验类别:委托检验或注册检验
   检验依据:1:xx公司《样品名称》(年代号:若无可不写)医疗器械产品技术要求,如果技术要求已取得编号,检验依据直接写技术要求编号即可:辽械注准xxxxxxx
             2:若按国行标检验,直接填写标准号即可
   合同书左下角委托方需签字盖章(盖委托单位的章),填写日期
 
二:生物学提供材料
 
检验检测委托合同书
如果生物学报告需盖CMA章,需将细胞毒与致敏,刺激分开委托,(即:细胞毒填一份合同书,致敏和刺激填一份合同书)
生物相容性要求及检验方法(我院网站下载专区有模板,仅供参考)
 
合同书填写注意事项:
    检验类别:委托检测(报告出具实测数据)
    检验依据:生物相容性要求及检验方法
    检验时限:无源产品50个工作日             
    合同书左下角委托方需签字盖章(盖委托单位的章),填写日期
 
三:熔喷布
 
检验检测委托合同书(一式二份)
 
合同书填写注意事项:
     样品名称:熔喷布
     规格型号,批号必须填写
     检验类别:委托检测(报告只出具实测数据)
     检验依据:填写国行标标准号(由于熔喷布不属于医疗器械,本着服务客户原则,我院对熔喷布检测只针对医用口罩类国行标检测)
     检验项目:部分项目:将要检的项目写在后面
     检验时限:无源产品30个工作日
     合同书左下角委托方需签字盖章(盖委托单位的章),填写日期
 
 
 
四:样品送检要求
 
医用口罩类样品
1检测全部要求送检样品数量应同时满足样品120只和最少12个独立包装。
2送检无菌类样品应密封
3送检样品应有完整包装标识,应至少包括:样品名称,规格型号,批号,生产单位等信息
4送检样品信息应与检验检测合同和产品技术要求中信息一致
5医用防护口罩主体上不应有KN95等一系列民用标准中的标识
 
医用防护服类样品
1检测全部要求送检样品数量至少50件
2送检无菌类样品应密封
3送检样品应有完整包装标识,应至少包括:样品名称,规格型号,批号,生产单位等信息
4送检样品信息应与检验检测合同和产品技术要求中信息一致
熔喷布
1:至少6平方米,分2个独立包装
2:如需检微生物指标,需要12个密封独立包装,每个至少3平方米
3:送检样品应有完整包装标识,应至少包括:样品名称,规格型号,批号,生产单位等信息
 
 
另有生物相容性检测应单独送样,口罩类100只,防护服20件
 
若送检样品与以上要求不符,将无法受理,需企业自行修改正确无误后,方可受理,为了不影响正常检验,请务必仔细阅读上述信息。